日前，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的優(yōu)赫得（注射用德曲妥珠單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準， 本品單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 

　　德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設(shè)計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。這是繼2023年2月首次在華獲批單藥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者后，新一代ADC藥物德曲妥珠單抗在中國獲批的又一重磅適應(yīng)癥。該獲批療法為國內(nèi)首個有助于HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者延緩疾病進展和延長生存期的創(chuàng)新靶向療法，有望重塑HER2乳腺癌分型和治療。 

　　乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例已接近42萬，其中，HER2低表達的乳腺癌患者占全部類型的45% ~ 55%，但由于缺乏針對性的靶向治療選擇， HER2低表達的患者常被確診為HER2陰性乳腺癌，而在傳統(tǒng)治療手段下，患者的生存時間和生存質(zhì)量仍面臨諸多挑戰(zhàn)。 

　　中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有約一半的乳腺癌患者是HER2低表達，HER2低表達在當(dāng)前的乳腺癌診療中是比較新穎的領(lǐng)域。因此，為這部分患者提供個體化的抗HER2治療，對于重塑乳腺癌治療格局具有重要意義。此次ADC藥物德曲妥珠單抗在中國獲批，告別了HER2陽性和陰性二分法時代，為HER2低表達乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，我們非常期待這一創(chuàng)新藥物能夠讓更多中國乳腺癌患者從中獲益。” 

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示：“新一代ADC藥物德曲妥珠單抗此次在華獲批第二個適應(yīng)癥，不僅為HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來了新的治愈希望，更有望開啟乳腺癌精準治療新時代。” 

　　新民晚報記者 左妍